L-Karnitiintartraat (USP/EP klass)
L-karnitiintartraat on stabiilne, mitte-hügroskoopne kristalne sool, mis on sünteesitud puhtast L-karnitiinist ja L-viinhappest molaarsuhtes 2:1 ning mis on optimeeritud koheseks mao dissotsiatsiooniks, kiireks{6}}kapslite täitmiseks{7}nutratseuts}} ja tahketeks koostisaineteks.
Peamised tehnilised andmed
|
Parameeter |
Spetsifikatsiooni standard |
Analüütiline meetod |
|
Analüüs (kuivatatud alusel) |
98,0% kuni 101,0% |
Tiitrimine |
|
L-Karnitiinisisaldus |
68,0% kuni 72,0% |
HPLC |
|
L-viinhape |
28,0% kuni 32,0% |
HPLC |
|
Optiline pöörlemine |
-9,5 kuni -11,5 kraadi (c=1, H2O) |
Polarimeetria |
|
Kaod kuivamisel |
Vähem kui 0,5% või sellega võrdne (105 kraadi, 3 tundi) |
Gravimeetriline |
|
Jäägid süttimisel |
Vähem kui 0,4% või sellega võrdne |
Gravimeetriline |
|
Raskmetallid (nagu Pb) |
Vähem kui 10 ppm või sellega võrdne |
ICP-MS |
|
Plii (Pb) |
Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne |
ICP-MS |
|
Arseen (As) |
Vähem kui 0,1 ppm või sellega võrdne |
ICP-MS |
|
Aeroobne koguarv |
< 1000 CFU/g |
Plaatide arv |
|
Pärm ja hallitus |
< 100 CFU/g |
Plaatide arv |
|
Patogeenid |
Puudub 10 g |
PCR/immunoanalüüs |
Keemiline ja funktsionaalne profiil
Molekulaarsed andmed:Molekulvalem C13H27NO9; CAS-i registrinumber 36687-82-8.
Füüsilised omadused:Valge lõhnatu kristalne pulber, lahustub hästi vees ja metanoolis, ei lahustu mitte-polaarsetes orgaanilistes lahustites.
Metaboolne tegevus:Dissotsieerub kiiresti maovedelikes, vabastades vaba L-karnitiini, hõlbustades pika-ahelaga rasvhapete transporti läbi mitokondriaalsete membraanide karnitiini palmitoüültransferaasi kaudu.
Tootmine ja töötlemine
Niiskuse vähendamine:Töödeldud suletud{0}}tsükliga vaakumkuivatusega, et hoida jääkniiskus alla 0,5%, vältides enneaegset hüdrolüütilist lagunemist ja paakumisvõimet.
Osakeste tehnoloogia:Mikroniseeritud läbi õhu-joaga jahvatamise, et saavutada 90% läbitavus 80-silma suurusest sõelast, tagades segu ühtluse otsepressimisel tablettimisel.
Lahusti puhtus:Sünteesitud eranditult veepõhisel töötlemisel ilma klooritud süsivesinikkatalüsaatoriteta, tagades 1. või 2. klassi lahustite jääkide nulli.
Koostamise ja kasutamise juhend
Niiskuse juhtimine:Kapslite täitmisel ja tablettide valmistamisel on vaja niiskust{0}}läbilaskvaid vooderdusi ja kuiva-ruumi töötlemiskeskkonda (suhteline õhuniiskus alla 40%).
Abiainete ühilduvus:Ühildub tavaliste otse{0}}pressimisega sideainetega, nagu mikrokristalliline tselluloos, ja määrdeainetega, nagu magneesiumstearaat.
Termiline taluvus:Talub standardset keevkihtgranuleerimise{0}temperatuuri kuni 60 kraadi ilma termilise dekarboksüülimise või analüüsi kadudeta.
Sihtotstarbelised kommertsrakendused
Kaalujälgimise kapslid:Valmistatud kõvades želatiin- ja HPMC kapslites 500–1500 mg aktiivsete annustega portsjoni kohta.
Sporditoidu pulbrid:Sisaldub kuiv-treeningueelsete ja-treeningueelsete ja
Funktsionaalsed vedelad tilgad:Kasutatakse kõrge kontsentratsiooniga{0}}suukaudsetes manustamissüsteemides, mis nõuavad täpset pH puhverdamist ja neutraalseid maitseprofiile.
Kvaliteedi tagamine ja testimine
Kromatograafiline puhtus:Jälgiti kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) abil, et kvantifitseerida seotud orgaanilised lisandid alla 0,1%.
Spektroskoopiline sõrmejäljed:Fourier-Infrapunaspektroskoopia (FTIR) teisenduskontroll teostati sissetulevatel vahepartiidel vastavalt sertifitseeritud võrdlusstandarditele.
Jäljeelemendi kinnitamine:Rutiinne induktiivselt sidestatud plasmamassispektromeetria (ICP-MS) sõelumine viidi läbi iga tootmispartii puhul, et kontrollida elementaarsete lisanditega vastavust.
Ladustamise nõuded
Mahuti pitseerimine:Hoida topelt{0}}voodriga-toidu polüetüleenist kottides, mis on kinnitatud jäigast kiust trumlitesse või niiskuskindlatesse-karpidesse.
Kliimakontroll:Säilitage ümbritseva õhu temperatuur vahemikus 15–25 kraadi ja suhteline õhuniiskus on rangelt kontrollitud alla 60%.
Säilivusaeg:Kehtib 36 kuud alates valmistamiskuupäevast avamata originaalpakendis, mis on kaitstud otsese valguse ja lenduvate ainete eest.
Dokumentatsioon ja regulatiivne tugi
Partii dokumentatsioon:Iga kommertssaadetis sisaldab ametlikku analüüsisertifikaati (CoA), mis sisaldab täpset analüüsi, raskmetallide ja mikroobide mõõdikuid.
Vastavusfailid:Soovi korral on saadaval täielikud materjali ohutuskaardid (MSDS), mitte{0}}GMO kinnitused, allergeenide avalikustamine ja BSE/TSE{1}}vabad väljavõtted.
Jälgitavuse protokollid:Säilitatakse praeguste heade tootmistavade (cGMP) alusel koos edasiste{0}}ja -tagasi partiide jälgimise kirjetega.
Pakendamine ja logistika
Hulgipakendamine:25 kg netomass, pakitud kahekordsetesse polüetüleenist sisekottidesse, mis on kinnitatud tugevasse papptrumlisse{1}}nähtavate kaablisidemetega.
Sätte näidis:Uurimis- ja arendustegevuse hindamiseks ning katsetestimiseks tarnitakse 100 g kuni 1 kg proovikonteinerid kuum{2}}suletud alumiiniumfooliumist kottides.
Kaubaveo kaitse:Kaubaalustele paigutatud, kokkutõmbunud-pakendatud ja varustatud aktiivsete kuivatusainepakkidega, et tagada niiskuskaitse rahvusvahelise ookeani- ja õhutranspordi ajal.
Korduma kippuvad küsimused
K: Mis on selle soola täpne aktiivse L-karnitiini saagis?
V: Materjal annab massi järgi 68,0–72,0% puhast L-karnitiini, ülejäänud osa koosneb seotud viinhappest.
K: Kas osakeste suuruse jaotus sobib otseseks kokkusurumiseks?
V: Jah, mikroniseeritud profiil on optimeeritud otsepressimiseks tablettimiseks ja{0}}kiireks kapslite täitmiseks ilma märggranuleerimist nõudmata.
K: Mis on minimaalne kaubandusliku tellimuse kogus?
V: Standardne kaubanduslik tarnimine algab ühest kaubaaluseüksusest (250 kg kuni 500 kg), kusjuures koostise testimiseks on saadaval väiksemad kogused.
K: Kas tellimustega on kaasas analüütilised tööstandardid?
V: Tüüpilised tööstandardid ja vastavad HPLC kromatogrammid saab soovi korral laborisiseseks valideerimiseks tarnida.
Kuum tags: l-karnitiintartraat, Hiina l-karnitiintartraadi tootjad, tarnijad, tehas











